FDA aprueba parche hormonal semanal
Nueva opción para tratar síntomas de la menopausia
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el primer medicamento genérico de Climara Pro, un parche hormonal de aplicación semanal destinado a mujeres que conservan el útero.
El tratamiento combina estradiol y levonorgestrel, dos hormonas que se liberan a través de la piel. Está indicado para atender los síntomas vasomotores moderados a graves asociados con la menopausia, como los sofocos y bochornos, además de prevenir la osteoporosis posmenopáusica.
La autorización fue otorgada a Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. y corresponde a una versión genérica terapéuticamente equivalente a Climara Pro, de Bayer. El parche libera diariamente 0.045 miligramos de estradiol y 0.015 miligramos de levonorgestrel, aunque se coloca una sola vez por semana.
¿Por qué combina dos hormonas?
A diferencia de los parches que contienen únicamente estrógeno, esta presentación también incorpora un progestágeno. La FDA explica que este componente ayuda a reducir el riesgo de hiperplasia endometrial, una alteración del revestimiento del útero que puede relacionarse con el uso de estrógenos sin protección progestacional.
Por esta razón, el medicamento está autorizado específicamente para mujeres que conservan el útero.
Contraindicaciones y precauciones
La FDA señala que este tratamiento no debe utilizarse en mujeres con determinadas condiciones, entre ellas:
- Sangrado genital anormal sin diagnóstico.
- Cáncer de mama actual o antecedentes de esta enfermedad.
- Neoplasias dependientes de estrógenos.
- Trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, actuales o previas.
- Enfermedad tromboembólica arterial activa o antecedentes.
- Enfermedad o alteración de la función hepática.
- Trastornos trombofílicos, como deficiencias de proteína C, proteína S o antitrombina.
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves o hipersensibilidad a sus componentes.
Entre las reacciones adversas más frecuentes reportadas se encuentran irritación en el sitio de aplicación, sangrado vaginal, sensibilidad en los senos, dolor de cabeza y dolor de espalda.
La aprobación de la FDA corresponde a Estados Unidos. Su disponibilidad en otros países dependerá de las autorizaciones sanitarias y la distribución local. El uso de esta terapia debe ser valorado y supervisado por un profesional de la salud, quien determinará si es adecuada para cada paciente.
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